[금융소비자뉴스 홍윤정 기자] 세계 최초의 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제 ‘조인트스템’의 3상 임상시험에서 모든 환자에 대한 6개월 추적관찰이 완료됐다. 국내 줄기세포 임상시험 중 가장 많은 환자를 대상으로 시행한 이번 임상시험이 종료된 것이다.
(주)네이처셀은 조인트스템 국내 임상시험 실시기관인 강동경희대병원, 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 전국 13개 대학병원에서 총 247명의 K-L 3등급 중증 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 실시한 조인트스템 3상 임상시험의 6개월 추적관찰이 완료되었다고 29일 밝혔다.
조인트스템은 ㈜알바이오가 개발했으며, 네이처셀이 국내 판권을 보유하고 있다.
네이처셀에 따르면 이번 임상시험에는 모두 261명의 환자가 등록했으며, 이 중 252명의 환자에게 임상시험용 의약품이 투여되었다. 이 가운데 중도 탈락 및 동의 철회한 14명을 제외한 최종 247명에 대한 6개월 추적관찰이 완료됐다. 이는 국내 줄기세포 치료제 임상시험 중에서 가장 많은 환자 규모이다.
조인트스템 3상 임상시험은 앞서 2019년 1월 31일 식약처로부터 승인을 받아 같은 해 7월 강동경희대병원에서 첫 환자에게 임상시험용 의약품이 투여되었다. 이로부터 약 11개월에 걸쳐 서울대병원, 강남세브란스병원과 서울성모병원 및 삼성서울병원 등 전국 13개 임상시험 실시기관(대학병원)에서 252명의 환자들에게 임상시험용 의약품을 투여했다. 이후 각 환자들의 추적관찰이 차질 없이 진행되었으며, 올해 12월 15일 마지막 환자의 마지막 6개월 추적관찰이 완료 되었다.
이에 따라 ㈜알바이오는 임상시험수탁기관(CRO)과 함께 임상시험 종료 절차에 진입하였으며, 내년 1/4분기 중에는 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.
