[금융소비자뉴스 이성은 기자] 한올바이오파마가 안정성 시험 자료 조작에 따른 수탁 제조 품목의 제조·판매 중지 조치 여파로 주가가 급락했다. 11일 한올바이오파마는 이날 전 거래일 대비 10.88%(2600원) 떨어진 2만1300원으로 장을 마감했다.
이날 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정’(성분명 이트라코나졸) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 밝혔다.
식약처가 품목 허가 취소 절차에 착수한 제품은 질염·무좀 등에 쓰는 치료제로, ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다.
식약처는 6개 품목의 허가·변경허가 시 제출받은 안정성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐음을 확인하고 조치를 취했다고 설명했다.
안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용 기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말한다.
식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다.
또 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다.
이와 함께 식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다.
이번 행정처분으로 제조판매 중지된 한올바이오파마 6개 품목의 누적 수탁 매출은 3억1000만원이다. 이로 인한 한올바이오파마의 지난해 매출은 1억8000억원으로 집계됐다.
한올바이오파마 관계자는 "당사는 이번 식약처 처분에 대해 책임을 통감하며 고객 및 주주 여러분께 깊은 사과의 말씀을 드린다"며 "당사는 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 시스템을 보강했다"고 했다.
