SK바사 '국산1호' 코로나백신 허가임박…식약처 약사심의 통과
SK바사 '국산1호' 코로나백신 허가임박…식약처 약사심의 통과
  • 박도윤 기자
  • 승인 2022.06.27 14:36
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최종점검위원회만 남아…식약처 "이번 달 내 열어서 허가 여부 결정"
SK 측 부스터샷 활용 계획...질병관리청에 1천만회 접종분 공급
▲SK바이오사이언스 코로나19 백신. SK바이오사이언스 제공.
▲SK바이오사이언스 코로나19 백신. SK바이오사이언스 제공.

[금융소비자뉴스 박도윤 기자] 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄지는 '국산 1호' 코로나19 백신의 출시가 머지 않았다. 

SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신은 품목허가 절차 중 최대 고비를 무사히 통과해 마지막 점검 절차만 남겨놓은 상태로 허가가 매우 유력한 것으로 알려졌다. 

SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후 하반기부터 상용화에 나서 지난 3월 질병관리청과 맺은 계약에 따라 국내에 총 1000만회 접종분을 공급할 계획이다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 전날 자문기구인 중앙약사심의위원회가 회의를 열고 SK바이오사이언스가 개발·제조하는 코로나19 백신의 안전성과 유효성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 모았다.

'스카이코비원멀티주'라고 이름 붙여진 이 백신 제품은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신이다. 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하며, 4주 간격으로 2회 접종하면 된다. 

SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4000여명을 대상으로 진행된 3상 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 

면역원성 평가에서 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배로 나타났고, 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다. 혈청전환율이란 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 '항체가가 4배 이상 증가한' 시험대상자의 비율을 말한다.

중앙약사심의위는 임상시험에서 발생한 이상반응 등으로 볼 때, 안전성은 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 판단했다.

다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등으로 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 발생률이 높아 1차 접종 시 안내가 필요하다는 의견이 제시됐다. 

SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 약사심의를 통과하면서 최종 절차인 최종점검위원회만 남겨 두게 됐다. 약사심의에 앞서 이달 21일 열린 검증자문단 회의에서도 효과성과 안전성 모두 인정 가능한 수준이라는 판단이 나왔다.

식약처는 검증자문단과 약사심의에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 '최종점검위원회'를 개최하고, 스카이코비원멀티주의 허가 여부를 최종적으로 이르면 이번 달 안에 결정할 예정이다.

현재 SK바이오사이언스는 이 백신을 부스터 샷으로 활용하기 위한 임상시험을 국내외에서 진행 중이다.

서경원 식품의약품안전평가원장은 "이번 전문가 자문 절차에서 오미크론 변이에 대한 감염 예방 효과에 대해서도 충분히 논의됐다"며 "세 번 접종하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다.


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