'국산 1호' 코로나백신 식약처 허가 받아…"효과성 충분"
'국산 1호' 코로나백신 식약처 허가 받아…"효과성 충분"
  • 박도윤 기자
  • 승인 2022.06.29 17:00
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"안전성도 전반적으로 양호"...한국 코로나19 치료제·백신 모두 보유한 나라 올라
올 가을 부스터샷 사용 여부는 미정…SK바사, WHO 긴급사용목록 등재 추진
▲오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 
▲오유경 식품의약품안전처장이 29일 오후 충북 청주시 식약처 회의실에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주' 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가하겠다고 발표하고 있다. 

[금융소비자뉴스 박도윤 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'가 식품의약품안전처의 허가를 받으며 우리나라는 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라가 됐다.

오유경 식약처장은 29일 식약처 최종점검위원회를 연 뒤 브리핑에서  "SK바이오사이언스가 제조·판매 품목허가를 신청한 코로나19 백신에 대해 품목허가를 결정했다"고 밝혔다.

오 처장은 8명의 내외부 전문가가 참석한 최종점검위원회와 관련 "안전성은 보고된 이상사례가 대부분 예측된 것이어서 전반적으로 양호하다고 판단했고 아스트라제네카의 면역원성과 비교했을 때 효과성도 충분하다고 판단했다"고 설명했다.

다만 최종점검위는 품목허가 결정을 내리면서 SK바이오사이언스에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하라고 요구했다. 허가 후 위해성 관리 계획을 통해 현재 진행중인 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 수집해 평가하도록 한 것이다.

식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원으로서, 미국·유럽 등 선진국과 동등한 허가 요건과 심사기준으로 스카이코비원멀티주의 비임상·임상·품질 자료를 심사했다고 덧붙였다.

이로써 대한민국은 미국과 영국에 이어 코로나19 백신과 치료제를 모두 보유한 나라에 올랐다.

스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 백신으로, 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다. 항원바이알(병)과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

이번 품목허가는 기초 접종에 대해서 내려진 것으로, 올 가을 코로나19 재유행에 대비한 추가 접종에 쓰일지 현재로서는 불확실한 것으로 전해졌다.

이와 관련 오 처장은 "추가 접종에 대한 임상이 현재 진행 중으로, 추가 접종계획은 보건 당국과 협의해 임상적 효과성, 안전성, 추가 접종 필요성을 종합적으로 판단해 진행하겠다"고 말했다.

개발된 백신이 오미크론 변이 대응에 유효한지 여부에 대해서는 아직 연구가 진행 중이라는 것이다.

식약처는 이 백신이 국내에서는 보건 당국과 앞으로의 접종 계획에 따라 활용될 것이고 국외에서는 세계보건기구(WHO) 승인 이후에 활용될 것이라고 밝혔다.

SK바이오사이언스는 이 백신의 WHO의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 국제 백신 공급 프로젝트를 통해 백신 공급을 준비할 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "대한민국 1호 코로나19 백신의 개발은 정부와 보건당국, 글로벌 기구와 기업, 연구기관, 그리고 불철주야 백신 개발에 힘써온 우리 구성원들의 노력이 바탕이 됐다"며 "앞으로도 자체적인 기술력과 생산 능력을 바탕으로 다양한 기관들과 협업해 새로운 팬데믹에 선제 대응할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.


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