한국비엠아이 포함 3개 제약사…식약처, 해당품목 허가 취소하고 회수·폐기 절차 돌입
식약처 "국가출하승인 받지 않고 보툴리눔 제제 국내에 판매해"
식약처 "국가출하승인 받지 않고 보툴리눔 제제 국내에 판매해"
[금융소비자뉴스 강승조 기자] 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매하다 적발된 제테마, 한국비엔씨 등 코스닥 등록 제약사들이 제조정지 처분을 받았다.
1일 식품의약품안전처에 따르면 출하승인을 받지 않아 적발된 업체와 제품은 제테마의 '제테마더톡신주', 한국비엠아이의 '하이톡스주', 한국비엔씨의 '비에녹스주' 등이다.
보툴리눔 제제(보톡스)는 미간 주름 개선 등 미용성형·시술에 주로 쓰이는 생물학적 제제로서 국내에 판매하기 전에 식약처가 제조·품질관리를 검토하는 국가출하승인을 반드시 받아야 한다.
식약처는 적발한 이들 업체 3곳에 모든 제조 업무를 6개월간 정지하라는 처분을 내리는 한편 해당 품목에 대한 품목허가를 취소했다.
식약처는 또 이날부터 해당 품목에 대한 회수·폐기 절차에 들어갔으며 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 제품을 사용하지 않을 것을 안내해 달라고 요청했다.
식약처 관계자는 "품질·안전성·효과성이 확인되지 않은 의약품을 불법 유통하는 행위를 엄정하게 조치하고 업계가 법령을 준수하도록 지속해서 안내하겠다"고 말했다.
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